中国苏州，
2023年8月22日
苏州华毅乐健生物科技有限公司（以下简称“华毅乐健），一家致力于基因治疗创新药开发的生物技术公司，今日宣布其位于苏州工业园区的商业化GMP生产基地完成全部验证，正式投入使用，为华毅乐健血友病A产品的三期临床样品供应和商业化生产奠定重要基础。华毅乐健GMP生产基地建设严格遵守全球cGMP标准，符合美国FDA、欧盟EMA、中国NMPA等权威机构的监管指南，是国内领先的 AAV病毒类产品商业化生产基地。
华毅乐健生产基地建筑面积8600平米，覆盖商业化质粒生产线、商业化AAV病毒生产线和中试AAV病毒生产线。原液生产线基于成熟、可靠的悬浮293细胞和柱层析平台工艺搭建，配备了不同规模的一次性生物反应器，其中最大规模达1000升，兼顾了原液生产的效率和质量。该生产基地配备了中试灌装线和商业化灌装线，满足不同场景的制剂灌装需求。该生产基地同时拥有涵盖生化&理化、分子、微生物检测技术的质控实验室。本基地各产线之间实现完全物理隔离，全面降低交叉污染风险，为公司的多款创新型基因治疗产品的全球供应链保障奠定了坚实的基础。
华毅乐健联合创始人、总裁吴凤岚博士表示：“GMP生产基地完成验证，正式投入使用是华毅乐健的一个重要里程碑，为公司走向商业化提供重要的载体基础。基因治疗目前最大的瓶颈还是生产工艺难题，这也是全球共同面临的挑战。规模化、高质量、成本可控的载体生产能力是基因治疗行业发展的重要推动力，也是决定基因治疗企业走向国际的核心竞争力。”
华毅乐健秉承着打造一家“立足中国、全球领先”的生物科技公司的理念，通过精深的专业知识、创新的技术平台和先进的生产基地，积极开拓多款重磅基因治疗产品的全球临床开发和商业化，力争将更多同类首创和同类最优的基因治疗药物带给全球患者！
